薬用化粧品とは

いわゆる「薬用化粧品」という分類は薬事法上には存在しません。「薬用化粧品」という名称は、一般的に医薬部外品に対して使われます。

医薬部外品とはどういったものでしょうか。医薬部外品は化粧品とは異なりますので、医薬部外品を製造販売・製造する場合は化粧品の製造販売・製造業ではなく、医薬部外品製造販売業許可・医薬部外品製造業許可を取得しなければなりません。

医薬部外品とは(薬事法第2条第2項)

医薬部外品とは、次に掲げる人体に対する作用が緩和な物で、医薬品・医療機器・機械器具等でない物をいいます。

  1. 次のイ~ハにあてはまる物
    イ)吐きけその他の不快感または口臭もしくは体臭の防止
      (例:口臭スプレー、デオドラント剤)
    ロ)あせも、ただれ等の防止
      (例:カミソリまけ、ただれ等防止クリーム)
    ハ)脱毛の防止、育毛または除毛
      (例:育毛剤、脱毛クリーム)
  2. 防除用医薬部外品
    人または動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除または防止する物
    (例:かとりせんこう、ゴキブリ退治剤、ハエ駆除剤)
  3. 指定医薬部外品
    人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用される物であったり、人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的である物のうち、厚生労働大臣が指定するもの。

指定医薬部外品(平成21年2月6日厚生労働省告示第25号)

  1. 胃の不快感を改善することが目的とされているもの(※)
  2. いびき防止薬(※)
  3. 衛生用の紙綿類(生理用品や清浄綿類)
  4. カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(※)
  5. 含嗽薬(がんそうやく・うがいぐすり)(※)
  6. 健胃薬(※)
  7. 口腔咽喉薬(※)
  8. コンタクトレンズ装着薬(※)
  9. 殺菌消毒薬(※)
  10. しもやけ・あかぎれ用薬(※)
  11. 瀉下(しゃか)薬・下痢薬(※)
  12. 消化薬(※)
  13. 栄養ドリンク等の滋養強壮・虚弱体質の改善、栄養補給剤(※)
  14. 生薬を主たる有効成分とする保健薬(※)
  15. すり傷・切り傷や靴ずれ等の創傷面消毒、保護剤
  16. 整腸薬(※)
  17. 染毛剤
  18. ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
  19. 肉体疲労時・中高年期のビタミン・カルシウム補給剤(※)
  20. のど飴、トローチ等ののどの不快感改善剤(※)
  21. パーマネントウエーブ用剤
  22. 外用鼻づまり改善薬(※)
  23. ビタミンを含有する保健薬(※)
  24. ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等の改善薬
  25. 薬用の化粧品・歯磨き・歯周炎等の予防剤や、ニキビ・肌荒れ・かぶれ・しもやけ等の防止剤、皮膚・口腔の殺菌清浄剤
  26. 浴用剤
  27. 6、12または16のうち、いずれか2以上に該当するもの(※)

(※)GMP適合性調査の対象範囲(平成16年12月24日厚生労働省告示第432号)。

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