化粧品と許可

化粧品は、その有効性・安全性を確保するため、製造や販売のほか、販売する際の広告表示・ラベル表示から市場へ流通した後の安全管理まで、薬事法等により幅広く規制されています。

化粧品を市場へ流通させたり、外国から輸入して販売したり、化粧品を製造するためには業許可が必要です。化粧品として使用するために手作りされた石けんやローションオイルなどを販売する場合も、この許可を取得しなければなりません。

また、業を行うための許可だけでなく、取り扱う製品を届け出る手続きも必要です。

【1】化粧品とは

化粧品は、薬事法第2条第3項で以下のように定義されています。

化粧品とは(薬事法第2条第3項)

化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項(医薬品の定義)第2号または第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物および医薬部外品を除く。

化粧品は医薬品や医薬部外品とは違い、使用方法が塗布・散布またはそれに類似する方法(石鹸・シャンプー・ハミガキなど)に限定されます。以下の全てにあてはまるものが「化粧品」とされます。

化粧品とは

化粧品に含むことができる成分には、基準があります。化粧品として含まれる成分や、化粧品の基準については、

のページでご確認ください。

また、化粧品は、全成分表示をはじめとする成分や業者等についての表示義務だけでなく、製品の広告や宣伝に使用できる表現の範囲があります。化粧品の表示や広告等の表現については、

のページでご確認ください。

いわゆる「薬用化粧品」といわれる医薬部外品を扱うためには、医薬部外品製造販売業許可医薬部外品製造業許可を取得しなければなりません。取り扱う製品に応じた、より厳格な社内管理体制が求められます。

【2】化粧品には、業に対する許可手続きと製品ごとの手続きがある

化粧品を扱う業者は、

が求められます。

下図で各許可業者の関係と、製品に対する手続き、製品が市場へ出荷されるまでの流れを示しています。

化粧品 流通の流れ

1. 業に対する手続き

業に対する許可には、以下があります。

  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可 一般|包装・表示・保管

2. 製品等その他の手続き

取り扱う製品についての届出や輸入先の届出など、化粧品製造販売業者がおこなう手続きには、以下があります。

  • 製品ごとに:化粧品製造販売届出書
  • 外国から輸入する際に追加する手続き
    輸入先を届け出る:化粧品外国届(化粧品外国製造販売業者等届出書)
    輸入する製品を届け出る:輸入届

【3】化粧品製造販売業許可か、化粧品製造業許可か

業態ごとでどの手続きが必要なのか、簡単にまとめています。ご参照ください。

  1. 元売業者(メーカー)・輸入元となって化粧品を市場に流通させる場合
  2. 化粧品を製造する、もしくは包装や保管のみを行う場合
  3. 外国から輸入した化粧品の保管や、表示ラベルの貼付だけを行う場合

元売業者(メーカー)・輸入元となって化粧品を市場に流通させる場合

【2】図中製造販売業者にあたります。業許可では化粧品製造販売業許可を取得し、製造は化粧品製造業許可業者へ委託します。

  1. 自社で化粧品の製造も行う場合
    【2】図中化粧品製造業許可もあわせて取得します。
  2. 外国から化粧品を輸入する場合
    輸入した化粧品の表示ラベル貼付を日本で行ったり、輸入後の化粧品を出荷するまで化粧品製造業者へ委託するか自社で製造業許可を取得します。

許可を取得しましたら、製造販売業者として、製品等その他の手続き(「製品ごとの製造販売届」+輸入の場合には「製品ごとの化粧品輸入届」と「輸入先を届け出る化粧品外国届」)を行います。この手続きが完了してはじめて、化粧品を市場に流通させることができます。

参照頂きたいページ

化粧品を製造する、もしくは包装や保管のみを行う

【2】図中製造業者にあたります。業許可は業態に応じた区分の化粧品製造業許可を取得します。製造販売業者の監視・連携のもと、業務をおこないます。

尚、化粧品製造のために必要な化粧品を輸入する場合は、輸入時に製品ごとに化粧品輸入届を届け出ます。

ご参照頂きたいページ

外国から輸入した化粧品の保管や、表示ラベルの貼付だけを行う場合

【2】図中製造業者にあたります。化粧品製造業許可の包装・表示・保管区分を取得します。製造販売業者の監視・連携のもと、業務をおこないます。

参照頂きたいページ

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