化粧品製造販売届書

製造販売届は化粧品製造販売業者がおこなう手続きです。

化粧品製造販売業者は、化粧品(承認品目は除く)を製造販売しようとするときはあらかじめ品目ごとに、都道府県知事に届け出なければなりません。書類に不備がなければ、提出後に受理となります。また、その内容に変更があったときは、30日以内に都道府県知事に届け出なればなりません。(薬事法14条の9)。

なお、外国からの製品を輸入する場合には、製造販売届書のほかに化粧品[外国製造販売業者・外国製造業者]届(化粧品外国届)を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ、化粧品輸入届を関東信越厚生局もしくは近畿厚生局に提出します。

【1】届出書の記載事項

以下が製造販売届書に記載する事項です。

  1. 申請者氏名・名称、住所
  2. 製造販売業の許可の種類
  3. 許可番号、取得年月日、業者コード
  4. 製品の名称(販売名)
  5. 製造方法
    製造所ごとの製造固定の範囲を簡潔に記載する。
  6. 製造販売する品目の製造所
    国内製造品の場合は製造業許可業者の製造所を記載する。
    国外製造品の場合は、化粧品外国届にて届け出た外国製造販売業者もしくは外国製造業者を全て記載する。
  7. 備考(シリーズ品、輸入先販売名等)

記載の留意点については「改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について」(平成17年3月31日付薬食審査発第0331015号)をご参照ください。特に販売名には十分注意が必要です。

販売名における注意事項

都道府県への届出時に、担当課より販売名の再検討を依頼される場合があります。以下に十分ご注意頂き、梱包資材・広告等については販売名が受理されてから制作されることをお勧めします。

  • 製品の販売名について、色調または香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調または香調以外の性状が著しく変わらない場合(以下、「シリーズ商品」とする)を1製品として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色または香りの識別に関する部分を除いて記載する。
  • 異なった処方の製品に、同一の販売名は使用しない(ただし、シリーズ商品は除く)。性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上または使用上の混乱が生じないのであれば、同一販売名を使用してもよい。
  • 既存の医薬品および医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
  • 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
  • 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
  • ローマ字のみの名称は用いないこと。
  • アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。(アルファベット等は販売名の文字数の過半数を超えないこと。)
  • 剤型と異なる名称を用いないこと。
  • 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
  • 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
  • 医薬品または医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと(例:○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」など)。

【2】届出事項に変更があったとき

すでに届け出た製造販売届の内容に変更があった場合は、30日以内に化粧品製造販売届出事項変更届を提出します。

eyecatch 面談相談は初回無料
eyecatch2 お問い合わせページへ