化粧品製造業許可について

化粧品製造業許可は、製品の製造を行うための許可ですので、この許可では製品を市場に出荷することができません。元売りや輸入元として製品を市場に出荷するのであれば、化粧品製造販売業許可が必要です。

化粧品の製造業とは

  1. 製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者。
  2. 製造した製品は、製造販売業者または製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができる。

本ページには、化粧品製造業の一般的な概念と手続きについて記載しております。許可の要件など、製造業許可取得の詳細については、以下のページをご参照下さい。

【1】化粧品の製造業者が求められること

管理

化粧品およびGMPの適用を受けない医薬部外品(以下、「化粧品等」とする。)の製造所は、GMP(医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令)は適用されませんが、化粧品の製造に必要な製造所、構造設備、製造機器を揃え、製造販売業者と連携して、適切な品質管理を行わなければなりません

また、製造、試験等に関する記録を作成、保管しておかなければなりません。この記録の作成・保管は責任技術者の責務(薬事法施行規則第90条)です。以下の項目について、記録を作成し、定められた期間、保管します。

  1. 製造記録
  2. 試験検査記録
  3. 出荷記録
  4. その他
  5. 製造所の管理に関する記録

【2】化粧品製造業の区分

化粧品製造業の許可は、扱う化粧品をどう製造するかによって、「一般」と「包装・表示・保管」とに分けられています。

区分 製造内容
一般 化粧品の製造工程の一部または全部を行うもの。バルク製品(化粧品の中身)を、小容器や袋状包装等への充填等を行うもの。
包装・表示・保管 化粧品の製造工程のうち、包装・表示・保管工程のみ行うもの。

例えば、化粧品製造販売業者によって海外から輸入される化粧品の保管や表示・梱包等の作業のみを行うといった場合には、「包装・表示・保管」の区分の許可が必要になります。

【3】許可の有効期間

化粧品製造業の許可の有効期間は5年です(薬事法施行令第3条第5項)。有効期間後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新の手続きを行わなければなりません。

申請後の都道府県担当課での事務処理期間が約60日とされているので、更新申請は有効期限の約60日前に行うといいでしょう。

更新申請に必要な書類は、おおまかに以下の通りです。

  • 経過表
  • 製造業許可更新申請書
  • 構造設備の概要一覧
  • 平面図および建物の配置図
  • 他の試験検査機関等の利用概要等
  • 提出用申請データ出力書面
  • 提出用申請データ(CD-R等)
  • 業許可証の原本

【4】申請内容に変更事項が生じたとき

申請した内容

  • 製造業者の氏名・名称、住所
  • 業務を行う役員
  • 責任技術者
  • 責任技術者の氏名、住所
  • 構造設備の主要部分

に変更があったときは変更後30日以内に、変更届を都道府県担当課へ届け出ます。

ご注意:製造所を移転する場合は廃止届→新規許可

製造業は製造所ごとに与えられる許可です。ですので、製造所を移転する際には、移転前の場所で廃止の手続き(廃止届)を行い、移転後の場所で新規許可を取ることになります。

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