一般に必要とされる書類は次のとおりです。申請書類については所定の書式があります。ケースに応じて追加の書類が求められる場合があります。
◎:必須。
△:既に同一の書類を同一都道府県薬務課に提出している場合は、省略可。省略する場合は、省略する旨とその書類名、それらが添付されている申請書の種類と提出年月日、業許可番号を備考欄に記載します。
提出書類 | 要否 | 備考 | ||
---|---|---|---|---|
1 | 製造販売業許可申請書 | ◎ | ||
2 | 製造販売業許可申請書 | ◎ | ||
3 | 登記事項証明書 | △ | 法人のみ
発行日より6ヶ月以内のもの |
|
4 | 診断書 申請者および業務を行う役員の医師の診断書または疎明書類 |
△ | 発行日より3ヶ月以内のもの | |
5 | 業務分掌表 業務を行う役員の確定図 |
◎ | 法人のみ | |
6 | 使用関係証書 総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類 |
△ | ||
7 | 総括製造販売責任者の資格を証する書類 | 従事年数証明書 | △ | |
卒業証書の写しまたは卒業証明書 | △ | 原本照合が必要 | ||
8 | GQP・GVPの組織図 品質管理および製造販売後管理に係る体制に関する書類 |
◎ | ||
9 | 業者コード | △ | ||