化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業とは、自社や他社で製造した化粧品を流通させ、その製品に対して流通責任があり、品質管理や安全管理の体制作りをおこなう、いわゆる元売業者(メーカー)や輸入元にあたる業態です。

医薬品製造販売業とは

  1. 化粧品の製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入した化粧品を販売・賃貸・授与することをいう。
  2. 製品についての流通責任を負う者。
  3. 品質(製造)だけでなく、安全(情報)についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講じなければならない。

化粧品製造販売業者は、製品の製造(包装・表示・保管を含む)は化粧品製造業許可業者に委託しなければなりません。「自社で製造も、市場への出荷・流通も全て行う」といった場合には、製造販売業許可と製造業許可の両方が必要です。

また許可を取得した後、化粧品を流通させるためには製品ごとの届出やその他の手続きをおこなって行かなければなりません。

本ページには、化粧品製造販売業の一般的な概念と手続きについて記載しております。製造販売業許可の要件など、許可取得の詳細には以下のページをご参照下さい。

【1】化粧品の製造販売業者が求められること

管理

医療機器製造販売業者は元売業者として、以下のような幅広い責任を負います。

  • 製品の流通責任
  • 製造工程における品質管理
  • 製造販売後の安全管理

化粧品を自社で製造した場合だけでなく、他の製造業者に委託して製造したり海外の製造業者から輸入する場合でも、取り扱う化粧品の製造管理・品質管理・安全管理を統括することになります。化粧品の製造等を委託する製造業者と連携して製造管理・品質管理・安全管理のための体制を作っておかなければなりません。

製造販売業者は、業の許可が必要なだけでなく、取り扱う化粧品を品目ごとに都道府県に届出なければなりません(化粧品製造販売届書)。また輸入化粧品の場合は、輸入先の外国の業者の届出(化粧品外国届)や、輸入する化粧品についての届出(化粧品輸入届)も必要です。

【2】許可の有効期間

化粧品製造販売業許可の有効期間は5年です(薬事法施行令第3条第5項)。有効期間後も引き続き許可を受けたい場合は、事前に更新の手続きを行わなければなりません。

申請後の都道府県担当課での事務処理期間が約60日とされているので、更新申請は有効期限の約60日前に行うといいでしょう。

更新申請に必要な書類は、おおまかに以下の通りです。

  • 経過表
  • 製造販売業許可更新申請書
  • 製造販売業許可証の原本
  • 提出用申請データ出力書面
  • 提出用申請データ(CD-R等)

【3】申請内容に変更事項が生じたとき

申請した内容

  • 製造販売業者の氏名・名称、住所
  • 業務を行う役員
  • 総括製造販売責任者
  • 総括製造販売責任者の氏名、住所
  • 構造設備
  • 主たる機能を有する事務所の名称、所在地の変更

に変更があったときは、変更後30日以内に変更届にて、都道府県担当課へ届け出ます。

ただし、製造販売業者の所在地を他の都道府県へ移転する場合には、新たに許可を取りなおす必要がありますのでご注意ください。

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