化粧品に関する通知等

医薬品医療機器等法対応版FD申請ソフトに関するお知らせ(H26.10.24)

厚生労働省 医薬食品局審査管理課より、平成26年11月25日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」対応版の申請ソフト(2014年10月版:バージョン5…

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医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について(H260730)

厚生労働省より平成26年7月30日付で、「医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について」の事務連絡がありました。 (独)医薬品医療機器総合機構により、医薬部外品の製造販売承認審査の迅速化を図ることを…

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化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(H260613)

平成26年6月13日付で厚生労働省より、化粧品基準および医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)がまとめられました。 詳細は、厚生労働省法令データベースサービス内の以下のページにてご確認下さい。 …

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医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について(H260612)

厚生労働省より平成26年6月12日付で、「医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について」の事務連絡がありました。 (独)医薬品医療機器総合機構により、既に製造販売承認された薬用化粧品に配合されている…

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薬用シャンプーおよび薬用リンスの承認審査に係る留意事項について(H260502)

厚生労働省より、平成26年5月2日付で「薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について」に関する通達がありました。 この通達では、いわゆる「薬用化粧品」といわれる医薬部外品に該当する約用シャンプーおよび薬用…

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GVP省令の改正:医薬部外品および化粧品の副作用等の報告について(H260305)

平成26年2月26日付で、「薬事法施行規則および医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(いわゆるGVP省令)の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第13号)が交付され、平成…

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システアミンを配合した化粧品(パーマ液)の使用上の注意等について(H251218)

平成25年12月18日付の厚生労働省より、システアミンを配合したパーマ液に関する通知がありました。 化粧品でいわゆるパーマ液といわれる「洗い流すヘアセット料」に配合されているシステアミンの安全性が審議され、日本パーマネン…

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薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について H251031

平成25年10月31日付で、医薬部外品の中のいわゆる「薬用化粧品」の承認申請書の具体的なモデルとして、日本化粧品工業連合会において、薬用クリームを例としてまとめられた「薬用クリームにおける製造販売承認申請書作成のためのモ…

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3-アセチル-2、5-ジメチルチオフェンの取扱いについて(H250625)

平成25年6月25日通知「3-アセチル-2、5-ジメチルチオフェンの取扱いについて」により、3-アセチル-2と5-ジメチルチオフェンが、平成24年7月30日通知「類または誘導体として指定されている18項目の香料に関するリ…

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医薬品等輸入届取扱要領の改正と質疑応答集(H250422)

平成25年4月22日付で、薬事法施行規則第94条または第95条に基づく、化粧品を含む医薬品等の輸入届について、厚生労働省より取扱要領の改正がありました。これにより、平成24年3月30日付の「医薬品等輸入手続質疑応答集につ…

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