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許可の要件（化粧品製造業）

化粧品製造業の許可をうけるためには、申請者（法人の場合は化粧品の販売に関する業務を行う役員）が欠格事由に該当しないことや責任技術者を置かなければならないなどの人的要件や、製造所の構造設備が基準に適合していることなどの物的要件をクリアしなければなりません。

物的要件

製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。（薬事法第１３条第４項第１号）
ＧＭＰ適用の施設については、「化粧品および対外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準に関する省令の第２４条にも併せて適合すること。

人的要件

• 申請者（法人の場合は業務を行う役員）は以下の１〜５に該当しないこと。（薬事法１３条第４項第２号）

1. 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から３年を経過していない者。
2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者。
3. １および２に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者。
4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
5. 精神の機能の障害により化粧品製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

• 責任技術者を設置しなければならない。（薬事法第１７条第５項）また、責任技術者は常勤であることが求められます。

責任技術者について

化粧品製造業の責任技術者は、以下のいずれかの要件を満たしている必要があります。（則第９１条第２項）

また、責任技術者は常勤であることが求められます。

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