化粧品製造業許可 要件

化粧品製造業の許可をうけるためには、以下の要件を満たすことが必要です。

【1】製造所の構造設備

化粧品の製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日 厚生省令第2号)に適合していなければなりません(薬事法第13条第4項第1号)。製造業の区分(一般、包装・表示・保管)によって異なります。

一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備

  1. 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備および器具を備えていること。
  2. 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
    • 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    • 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。
    • 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    • 防じん、防虫および防そのための構造または設備を有すること。
    • 床は、板張り、コンクリートまたはこれらに準ずるものであること。
    • 廃水および廃棄物の処理に要する設備または器具を備えていること。
  3. 製品、原料および資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  4. 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備

  1. 製品、原料および資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
  2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
  3. 製品等および資材の試験検査に必要な設備および器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備または他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

【2】申請者の人的要件

申請者(法人の場合は業務を行う役員)は以下の1~5に該当しないこと。(薬事法13条第4項第2号)

  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
  3. 1および2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
  5. 精神の機能の障害により化粧品製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

【3】責任技術者の設置(薬事法第17条第1項)

十分な経験や資格のある責任技術者を設置しなければなりません。責任技術者常勤であることが求められます。要件は以下のとおりです。

責任技術者の資格要件(施行規則第91条第2項)
薬剤師
高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者
高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者(※1)
厚生労働大臣が1~3にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者

(※1)薬事法上の製造業の許可をもつ場所での実務経験が必要です。一般区分の製造業許可の責任技術者となるには、包装・表示・保管区分の製造業における実務経験では不可です。

責任技術者製造販売3役(統括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)と兼務できる場合があります。下の表でまとめておりますので、ご参照下さい。

  責任技術者
総括製造販売責任者と兼務 同一所在地の場合、可能
品質保証責任者と兼務 品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合可
安全管理責任者と兼務 総括と兼務している場合可

また、責任技術者は製造、試験等に関する記録を作成・保管しなければなりません。

責任技術者の責務(薬事法施行規則第90条)

化粧品の製造所の責任技術者は、製造および試験に関する記録その他該当製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間(当該記録にかかる化粧品に関して有効期間または使用の期限の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間)保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定または薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成およびその保管が義務づけられている場合には、この限りでない。

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