化粧品製造販売業許可 要件

化粧品製造販売業の許可には以下の要件を満たす必要があります。

【1】申請者の人的要件

申請者(法人の場合は役員を含む)は以下の1~5に該当しないこと。(薬事法12条の2第3号)

  1. 法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、または執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。
  3. 1および2に該当する者を除くほか、この法律、麻薬および向精神薬取締法、毒物および劇物取締法その他薬事に関する法令またはこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。
  4. 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者。
  5. 心身の障害により化粧品製造販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者。

【2】総括製造販売責任者等の設置(薬事法第17条第1項)

十分な経験や資格のある総括製造販売責任者を設置しなければなりません。また、品質管理(GQP)基準を満たすための品質保証責任者と安全管理(GVP)基準を満たすための安全管理責任者を設置します。

総括製造販売責任者

総括製造販売責任者は取り扱う化粧品の品質管理(GQP)や製造販売後の安全管理(GVP)の業務を統括する責任者であり、常勤であることが求められます。要件は以下のとおりです。(薬事法施行規則第85条第2項)

  必要要件
薬剤師
高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の過程を修了した者
高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者(※1)
厚生労働大臣が1~3にあげるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者(※2)

(※1)薬事法上の製造販売業や製造業の許可をもつ場所での実務経験が必要です。

(※2)医薬品(医療用ガス等を除く)または高度管理医療機器もしくは管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者が該当します。(平成16年7月9日 医薬食品局長通知)

品質保証責任者

化粧品の製造販売業者は品質管理業務にかかる品質保証責任者をおかなければなりません(GQP省令第17条)。特に資格や経験に関する要件はありませんが、以下を満たす必要があります。

  • 常勤であること。
  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
  • 化粧品の販売に関する部門に属する者ではないこと。

安全管理責任者

化粧品の製造販売業者は安全管理業務にかかる安全管理責任者をおかなければなりません(GVP省令第15条、第13条2項)。特に資格や経験に関する要件はありませんが、以下を満たす必要があります。

  • 常勤であること。
  • 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
  • 化粧品の販売に関する部門に属する者ではないこと。

【3】品質管理・安全管理の要件

化粧品の品質管理の方法や安全管理の方法(GQP・GVP)が基準に適合していることが必要です。

  • GQP(Good Quality Practice):品質管理の基準
    どのように品質管理・確保のための業務を行うかなどの基準を定めたもの。品質保証責任者の設置が必要です。
  • GVP(Good Vigilance Practice):製造販売後安全管理の基準
    不具合や副作用など品質の安全性にかかわる問題を常に監視する体制作りをするための基準。この基準の下、安全管理責任者の設置が必要です。
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